好消息：西安经开区企业超高敏HBV核酸检测试剂获NMPA优先审批上市

浪子 · 发表于 2021-11-11 13:05:30

国家药品监督管理局2021年11月11曰发布，近日，由西安经开区企业天隆科技自主研发的“乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒（PCR－荧光探针法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并获三类医疗器械注册证。值得一提的是，该试剂为天隆科技承担的国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”——“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研发”的战略性转化产品，并因此获得优先审批。
据了解，该产品检测灵敏，HBV检测下限低至5IU/mL，尤其适合低病毒载量患者;定量精准，HBV定量范围15IU/mL-1.0×109IU/mL，能有效指导诊疗；操控便捷，匹配天隆自动化核酸提取系统，可实现HBV自动化检测；结果可靠，覆盖A-H 8种HBV病毒亚型，且有内标质控，监控全程。此外，在天隆超高敏HBV自动化核酸检测方案中，还包含天隆自主研发的系列自动化核酸提取、检测的设备及试剂以及基于磁珠法核酸提取及荧光PCR技术平台，可在2小时左右完成HBV核酸的自动化检测，让病毒无处可逃。在临床中超高敏HBV检测，可以对隐匿性乙肝及早诊断，更准确判断乙肝的治疗起点及停药时机，精准评价抗病毒治疗效果，预判耐药风险，及时调整诊疗方案。
目前，HBV感染者众多，世界约有2.57亿人感染HBV，中国2020年乙肝患者报告过90万例，精准的核酸检测是防控乙肝的重要手段之一。天隆科技一直致力于为人类健康创造一流分子诊断产品，为消除病毒性肝炎贡献“天隆力量”。

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